符合GMP要求的纯化水制备系统
《中国药典》2015版对纯化水的定义是:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 欧洲药典 (Ph.Eur.)、美国药典(USP)和中国药典(CP)对使用点的水质设定了明确限值。它们明确规定了微生物限度(以 CFU 为单位)、纯化水的电导率和总有机碳量。博洋环保设计制造的纯化水制备系统有更为严格的要求,确保系统产水能远超限值。这样可确保纯化水系统与使用点之间有足够的空间,设置警戒限和行动限,避免可能出现”检验结果超标“的风险。