5.0 用户在诊断试剂用纯化水设备需求书中提出的其他要求。
注:诊断试剂用纯化水设备工艺流程图依据最新版GMP制定。
在实际实施过程中,可能因用户需求(URS)和客户所在地的水质不同稍有调整。
诊断试剂用纯化水水质标准
《中国药典》纯化水检验项目和规定限值
|
检验项目 | 纯化水 |
1 | 酸碱度 | 符合规定 |
2 | 硝酸盐 | <0.000006% |
3 | 亚硝酸盐 | <0.000002% |
4 | 氨 | <0.00003% |
5 | 电导率 | 符合规定。不同温度有不同的规定值,如 <5.1μS/cm@25℃ |
6 | 总有机碳 | <0.50mg/L |
7 | 易氧化物 | 符合规定 |
8 | 不挥发物 | 1mg/100ml |
9 | 重金属 | <0.00001% |
10 | 微生物限度 | 100个/1ml |
注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
在满足上述要求外,YYT1244-2014体外诊断试剂用水的要求中,对电导率的部分有了更高的要求:电导率<1μs/cm
通常情况下,材质要求上也会更进一步,自EDI装置的产水开始的所有与水接触的管道管件,泵阀,以及储罐都会采用SUS316L材质。
在一套完整的水处理工艺流程中,水箱是不可或缺的。他们的作用一般是缓冲和储存,协调前段的进水和后段的用水。
保安过滤器:一般用于反渗透的前端,配合过滤器精度为5μm的滤芯,截留大颗粒物杂质,对反渗透膜起到保护作用。
袋式过滤器:用于原水的过滤,滤袋可重复清洗使用,过滤精度一般50-100μm
精密过滤器:过滤精度有0.45μm,0.22μm,0.1μm。根据系统过滤的精度,材质,流量等定制。
微信咨询