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体外诊断试剂用纯化水制备系统

专为诊断试剂行业定制的纯化水设备,采用了先进的纯化水制备工艺,结合博洋技术团队丰富的设计,制造和安装运营经验。持续稳定的性能,高度智能化的控制模块。产水指标符合《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水》行业标准。为诊断试剂类客户提供全方位的用水保障。
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设计依据 工艺流程 技术&服务
诊断试剂用纯化水设备设计依据:
1. 原水水源
2. 用水要求
2.1 出水质要求:符合YYT1244-2014体外诊断试剂用水要求
2.2 出水量要求:用户根据实际使用水量提供
2.3 控制方式:全自动运行,可切换手动控制,分段控制,远程控制。
3. 行业标准
3.1 GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订)
3.2 YYT1244-2014 体外诊断试剂用水
3.3 NB/T47015-2011压力容器焊接规程
3.4 NB/T47003.1-2009钢制焊接常压容器
3.5 JB/T2932-1999水处理设备 技术条件
4. 国家标准
4.1 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
4.2 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
4.3 GB-12265-90机械防护安全要求气密性实验
4.4 GB-50236-98现场设备,工业管道焊接工程施工及验收规范
4.5 GB/T5226.1-2002机械产品电气安全要求通用要求
4.6 GB-52261-2002机械安全机械电气设备
4.7 GBJ-93-86工业自动化仪表工程施工验收规范
4.8 GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范
4.9 GB50235-2010工业金属管道施工规范

5.0 用户在诊断试剂用纯化水设备需求书中提出的其他要求。



注:诊断试剂用纯化水设备工艺流程图依据最新版GMP制定。

在实际实施过程中,可能因用户需求(URS)和客户所在地的水质不同稍有调整。

诊断试剂用纯化水水质标准

《中国药典》纯化水检验项目和规定限值



检验项目 纯化水
酸碱度     符合规定
2 硝酸盐 <0.000006%
3 亚硝酸盐   <0.000002%
4 氨  <0.00003%
5 电导率 符合规定。不同温度有不同的规定值,如 <5.1μS/cm@25℃
6 总有机碳 <0.50mg/L
7 易氧化物 符合规定
8 不挥发物 1mg/100ml
9 重金属 <0.00001%
10 微生物限度 100个/1ml 

注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

在满足上述要求外,YYT1244-2014体外诊断试剂用水的要求中,对电导率的部分有了更高的要求:电导率<1μs/cm

通常情况下,材质要求上也会更进一步,自EDI装置的产水开始的所有与水接触的管道管件,泵阀,以及储罐都会采用SUS316L材质。

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